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Adultos con leucemia
linfocítica crónica/linfoma linfocítico
de células pequeñas Adultos con macroglobulinemia
de Waldenström Enfermedad de injerto contra huésped
crónica tratada previamente en
adultos y niños

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IMBRUVICA® (ibrutinib) es un medicamento oral para la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas que se toma una vez al día y funciona diferentemente que la quimioterapia1

  • La BTK (tirosina cinasa de Bruton) es una proteína que se encuentra en los linfocitos B. Envía “señales” que ayudan a los linfocitos B a mantenerse vivos y multiplicarse
  • IMBRUVICA® bloquea la señalización de la BTK. Esto ayuda a evitar que los linfocitos B sobrevivan y se multipliquen
  • El tratamiento con IMBRUVICA® puede enlentecer la propagación de la leucemia linfocítica crónica o del linfoma linfocítico de células pequeñas
  • La BTK (tirosina cinasa de Bruton) es una proteína que participa en el desarrollo de los linfocitos B maduros.2

Debido al mecanismo de funcionamiento de IMBRUVICA®, este puede provocar efectos secundarios. No se ha identificado claramente una relación entre el mecanismo de funcionamiento de IMBRUVICA® y por qué ayuda a tratar la leucemia linfocítica crónica.

Puede experimentar cambios en el recuento de glóbulos blancos1,3

Después de empezar el tratamiento con IMBRUVICA®, el médico le hará análisis de sangre para medir el tipo y la cantidad de células en la sangre. Los resultados de laboratorio pueden mostrar un aumento de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco. Esto se denomina “linfocitosis” y puede ocurrir con el tratamiento con IMBRUVICA®. En ausencia de otros signos y síntomas, este aumento no necesariamente significa que su condicion esté empeorando.

Cómo funciona IMBRUVICA®

En 3 ensayos clínicos de IMBRUVICA®, aproximadamente 2 de cada 3 personas (66%) con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas que tomaban IMBRUVICA® desarrollaron linfocitosis. Normalmente, esto sucedió durante el primer mes en el que las personas empezaron a tomar IMBRUVICA®. La duración de la linfocitosis varió. Desapareció en una mediana* de 14 semanas (intervalo de menos de 1 día a 26 meses).

*La mediana es el número intermedio de un grupo de números que se organizan de menor a mayor. Por ejemplo, en el grupo de números de 1 a 11, la mediana es 6.

 

Referencias: 1. Información de prescripción de IMBRUVICA® (ibrutinib). 2. National Institutes of Health. Isolated growth hormone deficiency Consultado el agosto 23, 2022. https://medlineplus.gov/genetics/condition/isolated-growth-hormone-deficiency/ 3. Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018;131(25):2745-2760.

IMBRUVICA® para leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico de células pequeñas Efectos secundarios

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS EFECTOS SECUNDARIOS

Antes de tomar IMBRUVICA®, informe al proveedor médico sobre todas sus afecciones médicas, que incluyan:

  • una cirugía reciente o si tiene previsto someterse a una cirugía. El proveedor médico puede suspender IMBRUVICA® para cualquier procedimiento médico, quirúrgico u odontológico programado.
  • tiene problemas de sangrado.
  • tiene o ha tenido problemas del ritmo cardíaco, fuma o tiene una afección médica que aumenta el riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, como presión arterial alta, colesterol alto o diabetes.
  • tiene una infección.
  • tiene problemas hepáticos.
  • está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. El tratamiento con IMBRUVICA® puede causarle daño al feto. Si puede quedarse embarazada, el proveedor médico le hará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA®. Informe al proveedor médico si está embarazada o cree poder estarlo durante el tratamiento con IMBRUVICA®. 
    • Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IMBRUVICA® y durante 1 mes después de la última dosis.
    • Los hombres con parejas mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz, como condones, durante el tratamiento con IMBRUVICA® y durante 1 mes después de la última dosis.
  • está amamantando o tiene previsto hacerlo. No amamante durante el tratamiento con IMBRUVICA® y durante 1 semana después de la última dosis. 

Informe al proveedor médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos de hierbas. Tomar IMBRUVICA® con ciertos medicamentos puede afectar el funcionamiento IMBRUVICA® y puede provocar efectos secundarios.

¿Cómo debo tomar IMBRUVICA®?

  • Tome IMBRUVICA® exactamente como le indique el proveedor médico.
  • Tome IMBRUVICA® una vez por día, aproximadamente a la misma hora.

    IMBRUVICA® viene en cápsulas, tabletas y suspensión oral.

  • Si el proveedor médico le receta IMBRUVICA® en cápsulas o tabletas:
    • Trague las cápsulas o tabletas de IMBRUVICA® enteros con un vaso de agua.
    • No abra, rompa ni mastique las cápsulas de IMBRUVICA®.
    • No corte, triture ni mastique las tableta de IMBRUVICA®.
  • Si el proveedor médico le receta IMBRUVICA® en suspensión oral:
    • Consulte las instrucciones de uso detalladas que se incluyen con la suspensión oral de IMBRUVICA® para obtener información sobre la forma correcta de administrar una dosis a su hijo. Si tiene alguna pregunta sobre cómo administrar la suspensión oral de IMBRUVICA®, hable con el proveedor médico.
    • No lo use si el sello de la caja no está presente o está roto.
  • Si omite una dosis de IMBRUVICA®, tómela el mismo día tan pronto lo recuerde. Tome la siguiente dosis de IMBRUVICA® a la hora habitual al día siguiente. No tome dosis adicionales de IMBRUVICA® para compensar una dosis omitida.
  • Si toma demasiado IMBRUVICA®, llame al proveedor médico o acuda de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. 

¿Qué debo evitar mientras tomo IMBRUVICA®?

  • No debe beber jugo de toronja, comer toronja ni comer naranjas amargas (que a menudo se usan en mermeladas) durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Estos productos pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA® en sangre.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de IMBRUVICA®?

IMBRUVICA® puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Los problemas de sangrado (hemorragia) son frecuentes durante el tratamiento con IMBRUVICA®, y pueden ser graves y provocar la muerte. El riesgo de hemorragia puede aumentar si también está tomando un medicamento anticoagulante. Informe al proveedor médico si tiene algún signo de hemorragia, como: sangre en las heces o heces negras (de aspecto alquitranado), orina rosada o marrón, hemorragia inesperada o hemorragia intensa o incontrolable, vómitos con sangre o vómitos con aspecto de café molido, tos con sangre o con coágulos de sangre, aumento de hematomas, mareos, debilidad, confusión, cambios en el habla o dolor de cabeza prolongado o intenso.  
  • Pueden producirse infecciones durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Estas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte. Informe al proveedor médico de inmediato si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión u otros signos o síntomas de una infección durante el tratamiento con IMBRUVICA®.
  • Problemas cardíacos. Han ocurrido problemas del ritmo cardíaco graves (arritmias ventriculares, fibrilación auricular y aleteo auricular), insuficiencia cardíaca y muerte en personas tratadas con IMBRUVICA®, especialmente en aquellas que tienen una infección, mayor riesgo de enfermedad cardíaca o que tuvieron problemas del ritmo cardíaco en el pasado. Se le controlará la función cardíaca antes y durante el tratamiento con IMBRUVICA®. Informe al proveedor médico si tiene algún síntoma de problemas cardíacos, como sensación de que el corazón late de forma rápida e irregular; aturdimiento; mareos; falta de aire; hinchazón de pies, tobillos o piernas; molestias en el pecho; o desmayo. Si presenta alguno de estos síntomas, su proveedor médico puede hacerle pruebas para controlar el corazón y puede cambiar su dosis de IMBRUVICA®.
  • Presión arterial alta (hipertensión). Algunas personas tratadas con IMBRUVICA® tuvieron presión arterial alta por primera vez o le empeoró su afección. Su proveedor médico puede comenzar a prescribirle medicamentos para la presión arterial o cambiar los medicamentos actuales para tratar su presión arterial.
  • Disminución en el conteo de células sanguíneas. Un hemograma (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos) con valores bajos es frecuente si toma IMBRUVICA®, pero también puede ser grave. Su proveedor médico debe realizarle análisis de sangre mensuales para controlar el hemograma.
  • Cánceres primarios secundarios. Durante el tratamiento con IMBRUVICA®, otros tipos de cáncer se han desarrollado, incluidos cánceres de piel u otros órganos.
  • Síndrome de lisis tumoral (TLS). El síndrome de lisis tumoral es causado por la rápida liberación de las células cancerosas. El síndrome de lisis tumoral puede causar insuficiencia renal y la necesidad de tratamiento de diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, a veces, la muerte. Su proveedor médico puede hacerle análisis de sangre para detectar el síndrome de lisis tumoral.

Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA® en adultos con neoplasias de células B (leucemia linfocítica crónica, el linfoma linfocítico de células pequeñas y macroglobulinemia de Waldenström) incluyen:

  • diarrea
  • cansancio
  • dolor muscular y óseo
  • sarpullido
  • moretones
  • náuseas

Los efectos secundarios más frecuentes de IMBRUVICA® en adultos o niños de 1 año o mayores con cGVHD incluyen los siguientes:

  • cansancio
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • moretones
  • diarrea
  • recuento bajo de plaquetas
  • dolor muscular y de las articulaciones
  • fiebre
  • espasmos musculares
  • llagas en la boca (estomatitis)
  • sangrado
  • náuseas 
  • dolor estomacal 
  • neumonía
  • dolor de cabeza

La diarrea es un efecto secundario frecuente en las personas que toman IMBRUVICA®. Beba mucho líquido durante el tratamiento con IMBRUVICA® para ayudar a reducir el riesgo de perder demasiado líquido (deshidratación) debido a la diarrea. Informe a su proveedor médico si la diarrea persiste o no desaparece.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de IMBRUVICA®. Llame a su médico para obtener recomendación médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios al FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de IMBRUVICA®

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos de los enumerados en el folleto de información para el paciente. No use IMBRUVICA® para una afección para la cual no fue recetado. No administre IMBRUVICA® a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede pedir a su farmacéutico o proveedor médico información escrita sobre IMBRUVICA® para profesionales de la salud.

Consulte la importante y completa información del producto.

USOS

¿Qué es IMBRUVICA® (ibrutinib)?

IMBRUVICA® (ibrutinib) es un medicamento con receta que se usa para tratar:

  • Adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
  • Adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) con deleción 17p.
  • Adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).
  • Adultos y niños mayores de 1 año de edad con enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) después del fracaso de 1 o más líneas de terapia sistémica.

Se desconoce si IMBRUVICA® es seguro y eficaz en niños menores de 1 año.

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